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自家培養角膜上皮
ネピック
ここから先のページは、日本国内の医療関係者を対象として当社の医療向け製品情報を提供しております。
国外の医療関係者、および一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、対象外の方は閲覧をご遠慮ください。
機能・性能
ネピックとは
ネピックは、患者自身より採取した角膜輪部組織から分離した角膜上皮細胞をシート状に培養して製造されたヒト体性幹細胞加工製品です。
角膜上皮幹細胞疲弊症患者の眼表面にネピックを移植することにより、移植した角膜上皮細胞が生着・上皮化し、角膜上皮を再建することを目的として使用します。
培養角膜上皮容器
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角膜上皮細胞シート |
培養角膜上皮用培養皿 |
効能、効果又は性能
角膜上皮幹細胞疲弊症（Limbal Stem Cell Deficiency：LSCD）
ただし、以下の患者を除く。
・スティーヴンス・ジョンソン症候群の患者
・眼類天疱瘡の患者
・移植片対宿主病の患者
・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患の患者
・再発翼状片の患者
・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症患者
適応対象
使用方法
ネピックは、患者自身の細胞を培養して製造されます。受注してから製造を開始する完全なテーラーメイドの製品です。治療にあたっては、患者、治療にあたる先生方と当社との間で十分な連携が不可欠です。
本品は、製造工程中にマウスの胚由来の細胞、ウシ血清、ブタ膵臓由来トリプシ ンを使用している。マウスの胚由来の細胞を用いて作製されたセルバンクに対す る感染症関連の検査、ウシ血清及びブタ膵臓由来トリプシンの製造工程における 一定の不活化処理等により、感染症の伝播を防止するための安全対策を講じてい るが、製品中に残留するこれらの動物由来原料に由来する感染症伝播のリスクを 完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、 必要最小限の使用にとどめること。
【警告】
1.
関連学会の定める適正使用指針を遵守し、角膜上皮幹細胞疲弊症に関する十分な知識及び経験を有する医師が、本品の使用方法に関する技能や手技に伴う合併症等の知識を十分に習得した上で、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療に係る体制が整った医療機関において本品が適切と判断される症例についてのみ使用すること。
2.
無菌試験の結果が不適合であったとの連絡を受けた場合は、移植部位及び患者の健康状態を確認した上で適切な処置を行うこと。［最終製品の無菌試験の結果は移植後に得られる。］
【禁忌・禁止】
1.
再使用禁止
2.
本品中の角膜上皮細胞シートは自家移植用であり、原材料となる角膜輪部組織を採取した患者本人以外には適用しないこと。［免疫反応により、角膜上皮細胞シートは生着しない。また、その患者自身の持つ感染症が他人に伝播する恐れがある。］
3.
本品の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
【関連リンク】
自家培養角膜上皮ネピック (株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングのWebサイトに移動します)
製造販売元：株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
仕様
| 製造販売承認日 | 2020年3月19日 |
|---|---|
| 保険収載日 | 2020年6月1日 |
- 販売名
- ネピック(一般的名称：ヒト（自己）角膜輪部由来角膜上皮細胞シート)
- 承認番号
- 30200FZX00002000
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