自家培養口腔粘膜上皮オキュラル

角膜上皮幹細胞疲弊症に対する
口腔粘膜上皮細胞を用いた再生医療等製品

オキュラルとは

オキュラルは、患者自身の口腔粘膜組織から分離した細胞を培養して製造する口腔粘膜上皮細胞シートです。口腔粘膜上皮細胞シートを眼表面に移植することで、患者自身の口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮を修復することを目的として使用します。

培養口腔粘膜上皮容器

口腔粘膜上皮細胞シート

培養口腔粘膜上皮用培養皿

効能、効果又は性能

角膜上皮幹細胞疲弊症（Limbal Stem Cell Deficiency：LSCD）

適応対象

使用方法

オキュラルは、患者自身の細胞を培養して製造されます。受注してから製造を開始する完全なテーラーメイドの製品であることから、治療にあたっては、患者、治療に当たる先生方及び当社との間での十分な連携が不可欠です。

本品は、製造工程中にマウスの胚由来の細胞、ウシ血清、ブタ膵臓由来トリプシンを使用している。マウスの胚由来の細胞を用いて作製されたセルバンクに対する感染症関連の検査、ウシ血清及びブタ膵臓由来トリプシンの製造工程における一定の不活化処理などにより、感染症の伝播を防止するための安全対策を講じているが、製品中に残留するこれらの動物由来原料に由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。

【警告】
1.
関連学会の定める適正使用指針を遵守し、角膜上皮幹細胞疲弊症に関する十分な知識及び経験を有する医師が、本品の使用方法に関する技能や手技に伴う合併症等の知識を十分に習得した上で、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療に係る体制が整った医療機関において本品が適切と判断される症例についてのみ使用すること。

2.
無菌試験の結果が不適合であったとの連絡を受けた場合は、移植部位及び患者の健康状態を確認した上で適切な処置を行うこと。［最終製品の無菌試験の結果は移植後に得られる。］

【禁忌・禁止】
1.
再使用禁止

2.
本品中の口腔粘膜上皮細胞シートは自家移植用であり、原材料となる口腔粘膜組織を採取した患者本人以外には適用しないこと。［免疫反応により、口腔粘膜上皮細胞シートは生着しない。また、その患者自身の持つ感染症が他人に伝播する恐れがある。］

3.
本品の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者

【関連リンク】

・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル (株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングのWebサイトに移動します)

製造販売元：株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング

販売名	オキュラル
一般的名称	ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート
承認番号	30300FZX00003000
製造販売承認日	2021年6月11日
保険収載日	2021年12月1日